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信諾維醫藥，一家聚焦于全球范圍內重大未滿足臨床需求，以疾病為導向，以自主創新為核心驅動，致力于為患者提供疾病領域內最佳治療藥物的平臺型創新藥公司，宣布 XNW27011 的 III 期臨床研究已于今日順利完成首例患者給藥，用于局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陰性胃或胃食管結合部腺癌的三線及以上治療。
在研產品 XNW27011 是信諾維自主開發的靶向 CLDN18.2 新一代抗體偶聯藥物（ADC），注冊分類為治療用生物制品 1 類。該產品臨床開發進展顯著，展現出強勁的全球競爭力：在 2022 年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批準后，于 2023 年 4 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，高效實現“中美雙報”；2024 年 6 月獲 FDA 快速通道資格認定（FTD），2025 年 5 月被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE)納入突破性治療藥物品種名單（BTD）。在商業化方面，信諾維已授予安斯泰來制藥（東京證券交易所：4503）在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區以外的全球開發和商業化權益，首付款和里程碑付款合計最高可達 15.4 億美元；產品境外上市后，信諾維還將獲得基于凈銷售額的特許權使用費。
胃癌作為全球發病率和死亡率居高不下的惡性腫瘤，一直是醫學界亟待攻克的難題。據世衛組織統計數據，2022 年全球胃癌新發及死亡病例數分別為 96.8 萬例和 66.0 萬例。根據國家癌癥中心數據，2022 年中國胃癌新發和死亡病例數分別為 35.8 萬例和 26.0 萬例。目前針對胃癌的臨床一線和二線治療方案均使用靶向 HER2 的曲妥珠單抗與其它化療結合，但對于 HER2 中低或不表達的晚期胃癌患者，由于胃癌具有高度異質性且免疫微環境復雜，化療藥物未能有效延長總生存期且存在耐受欠佳等問題，需要尋找新靶點、新藥物及新療法才能為患者帶來更大的臨床獲益。在臨床 I/II 期研究中，XNW27011 對目標人群的療效突出，顯著優于當前指南推薦的治療手段，展現出潛在的臨床獲益。
*相關研究結果計劃在未來的學術會議或學術期刊上發表。
關于 CLDN18.2
在正常組織中，CLDN18.2 的表達具有高度特異性，僅限于胃粘膜分化的上皮細胞，而在其他健康組織中幾乎不表達。然而，在惡性腫瘤發生時，腫瘤細胞破壞緊密連接，導致 CLDN18.2 表位暴露，使其在腫瘤細胞表面高表達，成為特異性靶點。本品通過抗體靶向 CLDN18.2 表達腫瘤細胞，然后內吞進入細胞，在溶酶體中切割，并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細胞。其同時具備抗體藥物的靶向性及傳統化療藥物的高殺傷性等特點。在晚期胃腺癌患者中，CLDN18.2 表現出顯著的表達率，這意味著患者可能從該靶向治療中獲益。
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些前瞻性陳述，這些陳述基于公司目前的預期和信念。實際結果可能因各種因素而與前瞻性陳述存在重大差異。
